Jak nie oddać się na szczycie prac powyżej rozwojem produktu zaś łatwo sprawić sobie zestaw wniosków aż do FDA zaś CE
Identyfikowalność jest wymagana dzięki przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo ewentualnie PMA, identyfikowalność jest wymagana w charakterze punkt programu pliku historii projektu (DHF). Od zupy aż do orzecha, oczekują, że zademonstrujesz podczas gdy to ogół jest połączone, gdzie zaś kiedy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeśli nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym z 5 największych naruszeń FDA.
Audyt zadzierzysty spośród wymaganiami FDA lub CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym azali dużym, jednak zwłaszcza gdyby jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja interes nie zdefiniowała a nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że kontroler FDA przejrzy lecz ostatnie pliki historii projektu, oraz nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz uzupełnić wszystko, odkąd początku aż do końca projektu. Każdy dokument musi manifestować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja interes nie posiada pliku historii projektu (DHF) w celu http://www.srednicki.eu wyrobu nim tą wersją wyrobu oraz jest ale wręcz niejaki (1) post rekord DHF”.
Jak wskutek tego odskoczyć katastrofy?
Traceability Matrix być może być nadzwyczaj trudna do stworzenia, jej ręczne złożenie przypuszczalnie pochwycić miesiące, zwłaszcza bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie zaś utrzymywanie TM przypuszczalnie istnieć czasochłonne tudzież trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych oraz ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I albo prawdziwy, pies z kulawą nogą Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM być może doniośle obniżyć niebezpieczeństwo projektu natomiast być podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy oraz zapewnieniu kontroli powyżej projektem.
Skorzystaj spośród oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy dla wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie kobieta stanowić głaz węgielny dokumentacji technicznej DHF albo CE.
Każde dane wejściowe powinny być uporządkowane tudzież powinny manifestować szczegóły, rewizje, historię natomiast odwzorowane relacje, od momentu samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, owo matryca identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana z projektem zaś zarządzaniem jakością.
Bez niej w tym momencie zupełnie nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego z urządzeniami. Ułatwi Ci owo wysoce obecność z przepisami.
Udowodnij, że stosujesz się do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności jest dozwolone konstruować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie prowadzenie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż wzór został opracowany zgodnie z zatwierdzonym planem projektu oraz wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, że wymagania tudzież specyfikacja są kompletne zaś wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł spojrzeć wstecz, na tenże arche projektu tudzież być wyposażonym pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, gdyby stanie się on częścią codziennej pracy Twojej tudzież Twojego zespołu, spośród pewnością będzie to jedno spośród Twoich najbardziej lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź dobry spośród przepisami, nie dlatego, że jest owo nakazane za pośrednictwem FDA, aliści dlatego, iż ma to nadający się esencja biznesowy oraz pomoże Ci odskoczyć szaleństwa!
