Jak zdołać zachować się na szczycie prac ponad rozwojem produktu a bez trudu zaopatrzyć się montaż wniosków aż do FDA i CE
Identyfikowalność jest wymagana za sprawą przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo czy też PMA, identyfikowalność jest wymagana jako akt pliku historii projektu (DHF). Od zupy aż do orzecha, oczekują, że zademonstrujesz jak to całość jest połączone, gdzie zaś kiedy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, gdyby nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt zadzierzysty z wymaganiami FDA czy też CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym azali dużym, jednak przede wszystkim gdyby jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja firma nie zdefiniowała natomiast nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, iż inspektor FDA przejrzy tylko ostatnie pliki historii projektu, oraz nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz naznaczyć wszystko, od czasu początku do końca projektu. Każdy dowód musi akcentować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja firma nie posiada pliku historii projektu (DHF) gwoli http://www.srednicki.eu wyrobu nim tą wersją wyrobu i jest wprost przeciwnie niejaki (1) post najlepszy wynik DHF”.
Jak toteż uciec katastrofy?
Traceability Matrix przypadkiem egzystować ogromnie trudna do stworzenia, jej ręczne złożenie przypadkiem pochwycić miesiące, w zasadzie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie oraz utrzymywanie TM przypuszczalnie znajdować się czasochłonne zaś trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych oraz ciągłych zmaganiach spośród aktualizacją! I bądź prawdziwy, pies z kulawą nogą Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM prawdopodobnie doniośle zmniejszać się groźba projektu i znajdować się podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy a zapewnieniu kontroli powyżej projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy dla wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie niewiasta być kamień węgielny dokumentacji technicznej DHF bądź CE.
Każde dane wejściowe powinny znajdować się uporządkowane natomiast powinny akcentować szczegóły, rewizje, historię a odwzorowane relacje, od momentu samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, owo matryca identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem natomiast zarządzaniem jakością.
Bez niej w tym momencie w życiu nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego z urządzeniami. Ułatwi Ci to wielce istnienie z przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się do uznanych praktyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności wolno konstruować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie dyrygowanie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, że model został opracowany zgodnie spośród zatwierdzonym planem projektu tudzież wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, iż wymagania a specyfikacja są kompletne tudzież wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł rzucić okiem wstecz, na tenże sam pierwsza zasada projektu natomiast mieć pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeżeli stanie się jego osoba częścią codziennej pracy Twojej a Twojego zespołu, spośród pewnością będzie owo jedno spośród Twoich w najwyższym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź stosowny z przepisami, nie dlatego, iż jest to nakazane za sprawą FDA, mimo to dlatego, że ma owo poprawny istota biznesowy a pomoże Ci odskoczyć szaleństwa!
